• 電子記録の対象は、GxPにより要求される全てのデータ。
• 耐久性のあるメディア（フロッピーディスク、ハードディスクなど）に書き込んだ作業記録、製造記録などの電子文書も電子記録であり、電子データも電子記録である。
• 法規その他で規定されているデータのメタデータ（属性情報）も電子記録である。
• ファイル形式情報、印刷設定情報
• オーディットトレイル（日時、変更者、変更内容）
• クロマトグラフの記録データを生成するために使用された関連データ（生データ、波形処理、分析メソッドなど）
• データベースのリンク情報
• 人間が読める形式および当局による査察、レビュー、コピーにも適した電子的な形式で、その記録の正確で完全なコピーを生成する能力が要求される。
• バイオメトリックス以外の電子署名は少なくとも２つの明確な識別構成要素、例えば識別コードとパスワードを使用すること。
• その署名の本物の所有者のみが使用すること。
• 個人の電子署名を本物の所有者以外の者が使用を試みる場合には、二人以上の個人の協力を要求されることを確実に実施すること。
• 電子署名を無効にすること（override）について、部下の署名を管理者の署名で置き換える行為は文書偽造である。

日揮の対応

• FDAから最新の情報を入手
• GAMP Forum からの最新情報の入手
• FDAとのコミュニケーションによる疑問点の早期解決
• 最新の技術と問題に応じた適切な人材の配置
• 海外のコンサルタントの利用
• GAMPに基づく作業の進め方
  * GAMP：Good Automated Manufacturing Practice